国药协发〔2019〕10号

中国药师协会关于成立临床试验用药品管理工作委员会和罕见病用药工作委员会的公告

为贯彻落实党的十九大精神，实施健康中国战略目标，进一步促进药物的合理使用，加强药师队伍建设，根据《中国药师协会章程》《中国药师协会分支机构管理办法》的规定和要求，经中国药师协会第三届理事会第六次常务理事扩大会议集体审议通过，决定成立临床试验用药品管理工作委员会和罕见病用药工作委员会，现将有关事项公告如下:

一、中国药师协会临床试验用药品管理工作委员会设立说明

(一)性质

中国药师协会临床试验用药品管理工作委员会是根据药师和药学行业发展与业务活动的需要，由中国药师协会设立的分支机构，接受中国药师协会的直接领导。

(二)工作宗旨

遵守宪法、法律、法规和国家政策，致力于提高临床试验用药品的管理水平，促进药师在临床试验领域的职业发展。

(三)主要职责

1、开展临床试验用药品管理和药师在临床试验中作用的相关研究;

2、制定临床试验用药品流通和使用管理规范并推广;

3、通过信息化手段建立临床试验用药品全流程追溯体系;

4、推动药师更加深入地参与临床试验，拓展药师发展空间;

5、为监管部门、临床试验机构、企业提供临床试验用药品管理相关的咨询服务;

6、开展业务相关的培训和交流。

(四)组成与机构设置

委员会设主任委员1名，副主任委员3名，委员25名，由药师、医师、有关学者及相关企业代表组成。

委员会设办公室，办公室设在首都医科大学附属北京安贞医院，负责委员会日常管理和事务性工作。办公室设主任1名。

二、中国药师协会罕见病用药工作委员会设立说明

(一)性质

中国药师协会罕见病用药工作委员会是根据药师、医师、医药行业工程师和医药行业发展及业务活动的需要，由中国药师协会设立的分支机构，接受中国药师协会的直接领导。

(二)工作宗旨

遵守宪法、法律、法规和国家政策，推动罕见病药物的研发;促进可用于罕见病治疗的药物说明书的更新;降低罕见病药物的治疗费用;推动医保政策、药物引进审批政策的改进;促进医师药师对罕见病的诊治认识;最终改善罕见病患者的用药困境。

(三)主要职责

1、推动医院和药企的深度合作，以临床需求为导向，结合基础机制研究推进药物研发;

2、对于某些可用于罕见病治疗的老药，联合药企开展临床试验，更新药物说明书，增加罕见病适应证;

3、建立罕见病用药网络化管理系统及疗效、不良反应监测体系;

4、培训基层医院、社区医院医生及药师对罕见病的认识，开展罕见病识别、诊断、治疗、用药培训工作;

5、提升政府、社会对罕见病用药问题的认知和重视程度，推动罕见病用药相关政策的制定，促进罕见病用药的研发和生产。

6、推动罕见病药物儿童剂型的研发。

7、制定、推广常见罕见病的用药规范。

(四)组成与机构设置

委员会设主任委员1名，副主任委员4名，委员29名，由医师、药师、药品科研教育及有关企业管理者组成。

委员会设办公室，办公室设在中国医学科学院北京协和医院，负责委员会日常管理和事务性工作。办公室设主任1名。

附件：1、中国药师协会临床试验用药品管理工作委员会成员名单

           2、中国药师协会罕见病用药工作委员会成员名单

中国药师协会

2019年10月29日