第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国标准化法》《团体标准管理规定》(国标委联〔2019〕1号)等有关规定，为规范中国药师协会(以下简称“协会”)团体标准管理工作，制定本办法。

第二条 协会依据章程规定的业务范围进行活动，规范开展团体标准化工作。

第三条 制定协会团体标准，要本着开放、透明、公平、协商一致的原则，符合相关法律法规的要求，并遵循协会宗旨，有利于提升药学专业与药师行业技术水平和服务能力，有利于推动医药卫生事业发展。

第四条 协会团体标准的制定程序包括提案、立项、起草、征求意见、技术审查、批准、编号、发布、复审等。

第五条 协会设置团体标准制定领导小组，由协会负责人组成，负责团体标准的立项、审查、批准。协会秘书处负责团体标准的流程管理和组织协调工作。按照本办法组建的团体标准编制工作组负责相应的团体标准的具体编制和申报工作。

第六条 本办法适用于协会各分支机构、会员单位、业务范围内的其他机构和个人(以下简称“申请人”)。

第二章 团体标准的编制工作流程

第一节 提案与立项

第七条 申请立项的团体标准应当符合相关法律法规的要求，不得与国家有关政策相抵触。

第八条 申请人均可向协会提出团体标准立项申请，立项须填写《中国药师协会团体标准项目建议书》(见附件1)。

第九条 团体标准制定领导小组应组织相关专业及团体标准专家对团体标准的立项进行评审，论证项目的可行性。专家须根据项目建议书，提出意见或建议，填写《中国药师协会团体标准项目提案立项审查意见表》(附件2)。必须有不少于2/3的专家同意方为通过立项论证。如未通过专家立项论证，不予立项。

第十条 通过立项的项目在全国团体标准信息平台发布立项通知，同时督促申请人及时组建专门的编制工作组，按照批准的计划，开展团体标准编制工作。

第十一条 团体标准制定周期自立项之日起计算，一般为6 – 12个月，超过2年未能发布的团体标准项目自动撤销。

第二节 起草

第十二条 团体标准编制工作组负责标准草案的编制，并对其质量及技术内容负责。

第十三条 起草阶段的主要工作包括收集资料、国内外状况分析、必要的试验验证和标准文本的编写。

标准的编写应符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》等相关编写要求，同时编写标准编制说明，内容包括：

(一)任务来源，工作简要过程、主要参编单位和工作组成员等;

(二)团体标准编写原则和主要内容，修订标准时应列出与原标准的主要差异和理由;

(三)采用国际标准和国外先进标准情况;

(四)主要试验验证情况和预期达到的效果;

(五)与现行法律、法规、政策及相关标准的协调性;

(六)贯彻团体标准的要求和措施建议;

(七)代替或废止现行团体标准的建议;

(八)团体标准名称与计划项目名称发生变化的主要原因;

(九)重要内容的解释和其他应予说明的事项。

第三节 征求意见

第十四条 团体标准征求意见稿和编制说明及其附件由团体标准编制工作组提交协会团体标准制定领导小组审核，并公开征求意见，征求意见期限不得少于30日。

第十五条 编制工作组应当对征集的意见进行逐条分析、归纳整理，并填写《中国药师协会团体标准征求意见汇总处理表》(附件3)。若反馈的意见分歧较大，必要时可进行调查研究或补充验证工作;对团体标准征求意见稿有重大改动的，应再次修改形成团体标准征求意见稿，重新公开征求意见。

第十六条 编制工作组根据反馈意见对征求意见稿修改后，形成团体标准送审稿提交协会团体标准制定领导小组。

第四节 技术审查

第十七条 团体标准制定领导小组应组织相关专业及团体标准专家对团体标准送审稿进行审查，审查形式可根据实际情况采用会议审查或函审的方式进行。

第十八条 团体标准审查主要内容包括：

(一)达到标准项目的预定目标和要求;

(二)与相关标准协调一致;

(三)符合技术先进、经济合理、安全可靠的原则，技术内容正确无误;

(四)格式与表达方法符合GB/T1《标准化工作导则》。

第十九条 会议审查的要求：

(一)会议审查时，应在会议前15天将标准送审稿、编制说明、意见汇总处理表及有关附件送达有关专家;

(二)会议审查原则上应协商一致，如需表决，须填写《中国药师协会团体标准技术审查意见表》(附件4)，全体参会人员3/4以上同意方为通过，标准起草人及其所在单位的专家不能参加表决;

(三)会议审查应形成会议纪要，汇总专家意见，并附上会议人员名单及签到表，填写《中国药师协会团体标准技术审查意见汇总处理表》(附件5)，并形成《中国药师协会团体标准技术审查结论表》(附件6)。

第二十条 函审的要求：

(一)函审时，应在函审表决截止日期前15天将标准送审稿、编制说明、意见汇总处理表及有关附件送达有关专家;

(二)相关专家应填写《中国药师协会团体标准技术审查意见表》(附件4)，在规定时间内返回意见，逾期未回复视为弃权;

(三)函审时，必须有发函总数3/4以上的有效回函同意方为通过;

(四)函审应形成会议纪要，汇总专家意见，并附上函审专家名单，填写《中国药师协会团体标准技术审查意见汇总处理表》(附件5)，并形成《中国药师协会团体标准技术审查结论表》(附件6)。

第二十一条 会议审查或函审未通过者，编制工作组应当根据审查结果进行相应的修改后，重新提交审查，重新审查未通过的，团体标准制定领导小组根据审查意见，可终止项目。

第五节 批准与发布

第二十二条 经审查后，编制工作组应根据标准技术审查的专家意见或建议进一步修改完善，整理形成团体标准报批稿等报批材料，报送协会团体标准制定领导小组。

第二十三条 协会团体标准制定领导小组对团体标准报批稿进行审核，审核结果为“通过、修改后通过、不予通过”。

第二十四条 团体标准编制过程中形成的有关材料，交由协会秘书处存档。

第二十五条 通过审查批准的协会团体标准，由协会秘书处统一编号，在协会官网和全国团体标准信息平台上公布。

第二十六条 协会的团体标准代号为CLPA。团体标准编号依次由团体标准代号、社会团体代号、团体标准顺序号和年代号组成。团体标准编号方法如下：

第六节 复审

第二十七条 协会团体标准实施后，应根据技术发展、学术创新需求以及协会工作实际需要及时复审，复审周期一般不超过5年。

第二十八条 复审可采用会议审查或者函审。审查结束时应向秘书处提交复审意见表及复审结果建议表(附件7、8)。

第二十九条 协会团体标准复审结果，应分别确定其继续有效、修订或废止三种情况：

(一)不需要修改的协会团体标准确认为继续有效，确认继续有效的协会团体标准不改变顺序号和年代号;

(二)需要修改的协会团体标准作为修订项目立项，立项程序按本办法执行。修订的协会团体标准顺序号不变，原年代号改为修订后发布的年号;

(三)已无存在必要的协会团体标准，予以废止。废止的标准号不再用于其他协会团体标准的编号。

第三十条 复审结果在全国团体标准信息平台、协会官网发布。

第三章 团体标准经费的管理

第三十一条 团体标准的研制经费纳入协会财务统一管理，用于支付标准研制过程发生的相关费用。

第三十二条 各类组织和个人可对团体标准工作提供资助。

第四章 知识产权管理

第三十三条 团体标准涉及专利时，按照GB/T20003.1-2014《标准制定的特殊程序第1部分：涉及专利的标准》和《国家标准涉及专利的管理规定(暂行)》处理。

第三十四条 在团体标准制修订的任何阶段，立项申请单位和编制项目组应及时向协会披露其拥有和知悉的必要专利，提供相应专利信息及证明材料，并对所提供证明材料的真实性负责。未按要求如实披露其拥有和知悉的专利，违反诚实信用原则的，应当承担相应法律责任。

第三十五条 团体标准版权归协会所有。

第三十六条 相关专业组织和个人可以依据标准开展推广、培训、应用等相关活动。

第五章 附则

第三十七条 本办法自中国药师协会理事会通过后施行。

第三十八条 本办法由中国药师协会负责解释。